500 ks Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen rapid test

Dodavatel i test byl schválen Ministerstvem zdravotnictví ČR, rozhodnutí č. j.: MZDR 17766/2021–2/OLZP

Evidenční číslo zdravotnického prostředku notifikovaného u SUKL je 00969778. Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ZoIVD) pro IVD.

IVD určené k sebetestování (domácí použití) mají povinnost notifikovat všechny hospodářské subjekty. Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci.

Upozorňujeme, že SUKL nerozhoduje o tom, které testy a v jakém režimu budou zdravotními pojišťovnami propláceny. Databáze tedy neobsahuje seznam hrazených antigenních testů, ale seznam testů, které jsou určené k sebetestování a již byly Ústavu prostřednictvím RZPRO notifikovány (oznámeny). Bližší informace k proplácení testů mohou poskytnout zdravotní pojišťovny nebo Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Stručný návod: Před testováním nechte test a vzorek ustálit na pokojovou teplotu (15–30 °C). 30 minut před odběrem vzorku slin nejezte, nepijte, nekuřte. nepoužívejte žvýkačku ani nevyplachujte ústa. Nedodržení tohoto pokynu může způsobit nesprávné zobrazení výsledku testu (např. falešnou pozitivitu).

1. Vyplivněte sliny do přiloženého sáčku (pohárku) na sliny.
2. Kapátkem nasajte sliny z pohárku a nakapejte 4 kapky slin do plastové zkumavky.
3. Pootočením odtrhněte uzávěr ampule s extrakčním roztokem a všechen ho nalejte do zkumavky
4. Zkumavku uzavřete kapacím uzávěrem
5. Zkumavkou zatřepte a asi 10× obsah promačkejte, aby se sliny dobře promíchaly s roztokem
6. Otočte zkumavku kapátkem dolů a jemným stlačením kápněte 3 kapky na testovací destičku, do jamky označené písmenem S
7. Po 15 minutách se vám zobrazí výsledek testu

Výsledek testování:

Pozitivní : Objeví se dvě červené čáry. Jedna červená čára se objeví v kontrolní oblasti C a jedna červená čára v testovací oblasti T. Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá čára. Pokud je test pozitivní, kontaktujte svého lékaře.

Negativní : V kontrolní oblasti C se objeví pouze jedna červená čára a v testovací oblasti T žádná. Negativní výsledek naznačuje, že ve vzorku nejsou žádné částice nového koronaviru nebo počet virových částic je pod detekovatelným rozsahem.

Neplatný výsledek : V kontrolní oblasti C se neobjeví žádná červená čára. Test je neplatný, i když je v testovací oblasti T čára. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup je nejpravděpodob­nějším důvodem selhání. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací sadou.